De acuerdo a lo informado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), en el análisis inicial sobre el perfil regulatorio de VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V) de diciembre de 2020 se mencionó que los datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad respecto a la población total del estudio con franja etaria 18 a 87 años reportaba un perfil de seguridad aceptable y que no hubieron eventos adversos inesperados hasta el momento del análisis.
Asimismo y considerando la cantidad de sujetos mayores de 60 años expuestos al producto en investigación, recordaron que se sugirió un nuevo análisis de seguridad a la espera de eventos adversos que podrían observarse en un mayor número.
En consecuencia, comentaron que recibieron por parte del adquiriente nueva documentación para su análisis, entre ellos, el documento “60 + Sinópsis del reporte clínico” y el “Reporte de estudio clínico 04-Gam-COVID-Vac-2020 versión 2.0 del 15/01/2021”.
Esta información -añadieron- reportó un rango de eficacia del 91,8% de la vacuna para mayores de 60 años; la inmunización de los voluntarios condujo a la formación de anticuerpos en el 98,1% el día 28 después de la vacunación; y la variable de seguridad mostró un perfil que no difiere del observado en el resto de la población.
“Por todo lo expuesto, teniendo en cuenta que los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia son aceptables para mayores de 60 años, esta Administración Nacional recomendó al Ministerio de Salud de la Nación el uso de la VacunaGam-COVID-Vac en el grupo etario mencionado”, expresaron desde la ANMAT por medio de un comunicado.
