Autorizan el uso de cuatro test de autoevaluación de COVID-19

La ANMAT dio el visto bueno para el uso individual de cuatro test de autoevaluación. Se prevé, entonces, que a partir de esta autorización comenzará la importación, por lo cual se requerirá de un lapso de tiempo para que estén disponibles en las farmacias locales para la venta al público. Por Cuarto Intermedio

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso individual de cuatro test de autoevaluación en base a la detección del virus SARS-CoV-2 de los laboratorios Abbott, Roche, Vyam Group y Wiener de venta exclusiva en farmacias.

De acuerdo a lo especificado por el Ministerio de Salud de la Nación, los productos aprobados Panbio COVID-19 Antigen Self-Test, SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (COVID-19 Ag), WL Check SARS-CoV-2 Ag Self Testing son de orientación diagnóstica y los usuarios deben recoger la muestra por sí mismos en base a las instrucciones de los fabricantes.

La decisión, en tanto, se tomó en base a la documentación presentada y a partir del consenso surgido en las reuniones del Consejo Federal de Salud (COFESA) y de la solicitud del sector privado de poder sumar herramientas de “autocuidado” en el contexto de la pandemia.

Por su parte, los test de autoevaluación podrán adquirirse de modo individual, por instituciones públicas o privadas, o jurisdicciones siempre que se garantice el adecuado reporte de los resultados.

“Es importante aclarar que estas pruebas proporcionan resultados orientativos, sin valor diagnóstico concluyente, a excepción de que las jurisdicciones, en acuerdo con el Ministerio de Salud de la Nación y en base a la situación epidemiológica, consideren el resultado como positivo”, aclararon desde la cartera que conduce Carla Vizzotti por medio de un comunicado, quienes además remarcaron que a diferencia de los test de uso profesional donde la toma de muestra es a nivel nasofaríngeo, en el caso de los de autoevaluación se realiza a nivel nasal o bien por saliva, según lo especifique el fabricante, con lo cual resulta de suma importancia que la toma de muestra se lleve a cabo en forma correcta y que de inmediato se realice la prueba para evitar resultados erróneos.

Por tanto, se debe tener en cuenta que si la persona no tiene síntomas o si la carga viral es baja (lo que puede ocurrir durante los días iniciales o finales de la infección) el SARS-CoV-2 puede ser no detectado por el test, por lo que un resultado negativo no descarta la infección.

Asimismo y para tener un seguimiento, los resultados que arrojen el autotest tendrán que ser reportados de forma inmediata (en base al código de barra de cada empaque) una vez realizado el mismo, y se dispondrá de un plazo mayor cuando no hubiera sido utilizado, ya sea por el usuario individual o por un responsable de reporte en caso de gran volumen de test.

Los datos se alojarán en la base informática farmacéutica y serán informados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) por las agrupaciones farmacéuticas habilitadas, en el caso de reporte de test de usuarios individuales o por instituciones públicas o privadas. Los casos positivos serán integrados a la notificación de casos de COVID-19, mientras que los negativos serán clasificados como “negativo, sin clasificar” (los casos de test inválido deberán repetirse para definir el resultado).

Además, se advirtió que si el farmacéutico no recibe el reporte del usuario una vez realizado el test, éste deberá informar la situación a la autoridad sanitaria jurisdiccional.