Por medio de la Resolución 2784/2020, el Gobierno nacional autorizó, con carácter de emergencia, la vacuna Gam-COVID-Vac, denominada Sputnik V, la cual fue desarrollada por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Rusia y registrada en el International Bureau of the World Intellectual Property Organization el 16 de septiembre de 2020.
“La dirección Nacional de Control de Enfermedades no Transmisibles ha elaborado el informe técnico referido a la eficacia de la vacuna Sputnik V, producto compuesto por dos dosis: una del vector de adenovirus Ad26 (primera inyección) y otra del Ad5 (segunda inyección), concluyendo que es recomendable proseguir con la solicitud de autorización de emergencia de la misma”, se explicó entre los considerandos de la medida que lleva la firma del ministro de Salud, Ginés González García.
Asimismo, se especificó que la vacuna Sputnik V cuenta el Certificado de Fase III correspondiente y que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha intervenido en el marco de sus competencias recomendando la autorización de la misma y que tras la realización de una visita entre los días 14 al 18 de diciembre al Instituto Gamaleya en la Federación Rusa -desarrollador de la vacuna- se comprobó que los procesos de fabricación utilizados en los productos arrojaron como resultado que son aceptables y compatibles con lo establecido en normativa vigente en la República Argentina.
“Antes y durante el proceso mencionado, la A.N.M.A.T. ha recibido de manera secuencial la información correspondiente, según lo establecido por el procedimiento para la autorización de emergencia, en relación al cumplimiento de los estándares requeridos por la autoridad regulatoria de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, así como su certificación en el país de origen y cumplimiento de los estándares de calidad; y ha accedido a la información sobre su seguridad y eficacia mayor al 91%, así como la que indica que no se han presentado eventos adversos graves, ni se han identificado diferencias significativas en la eficacia observada en los diferentes grupos etarios que participaron de los ensayos clínicos”, se aclaró.
Por otra parte, en la norma se mencionó que la A.N.M.A.T. recomendó al Sr. Ministro de Salud de la Nación otorgar la Autorización de Emergencia de la vacuna Sputnik V, teniendo en cuenta que la vacuna referenciada “actualmente se presenta como una herramienta terapéutica segura y eficaz de acceso para que nuestro país baje la mortalidad, reduzca la morbilidad y disminuya la transmisibilidad de la enfermedad COVID-19 producida por el virus SARS-Cov-2”.
