“La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias”, expresó la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) por medio de un comunicado.

De acuerdo a lo especificado, el producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada.

Asimismo, se aclaró que la inscripción se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la mencionada Disposición, bajo la condición de venta bajo receta.

“Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”, agregó el organismo.